在中藥新藥研究過程中，處方和工藝是決定產品療效和技術含量的關鍵因素。對于同樣的處方，工藝研究水平的高低直接影響產品的療效和市場競爭力。因此，新藥研究單位應重視中藥新藥工藝研究，按照指導原則“科學、合理、先進、可行”的要求，發揮主觀能動性，提高中藥新藥工藝研究水平和技術含量。

一、中藥新藥工藝應用現狀與分析

下面以1999年申報臨床試驗研究的30個中藥新藥口服制劑品種為例，對中藥新藥工藝研究的現狀加以分析概述。

1. 1應用研究現狀

1.1.1調查品種的類別分布  新藥所占比例一類為0，二類為13%，三類為87%，1999年5月15日以前四、五類新藥臨床前為備案品種，因此未予統計。
1.1.2調查品種的劑型分布  其中片劑所占比例為7%，膠囊劑為40%，丸劑為10%，顆粒劑為30%，口服液為10%，散劑為3%。
1.1.3調查品種的工藝研究概況  ①粉碎:普通粉碎采用例數為17（100%）；超微粉碎為0。 ②提�。核�提或醇提采用例數為25（89%）；其他提取法為3（11%）。 ③固液分離：普通過濾采用例數為19（76%）；離心過濾為4（16%）；超濾、微濾為2（8%）。 ④精制：水醇或醇水法采用例數為4（50%）；樹脂技術為2（25%）。 ⑤干燥：普通烘干采用例數為7（31.8%）；減壓干燥為10（45.5%）；噴霧干燥為4（18.2%）其他干燥為1（4.5%）。 ⑥制粒：濕法制粒采用例數為7（78%）；干法制粒為2（22%）。 ⑦成型工藝（未計口服液）：研究充分采用例數為17（63%）；研究不充分為10（37%）。
1.1.4 調查品種的1g（或1ml）成品相當生藥量概況  成品1g（1ml）相當生藥量在5g以下者為21種（70%）；5g~10g者5種（17%）；10g以上者4種（13%），均系二類。

1.2 分析與評價

1.2.1總體看來，近年來的中藥新藥工藝研究水平趨于規范，各工藝階段都做了相應的研究，尤其在提取、分離、純化、濃縮、干燥階段，都能以相對合理的指標進行技術條件的比較研究、考察和篩選。但在研究趨于規范化的同時，對不同處方、不同性質的藥味缺少相應的個性及特性體現。這主要表現在常規工藝應用較多，新工藝、新設備、新輔料運用不多。多數研究者仍首選傳統工藝方法，輔以數字量化指標的考察，而沒有大膽的創新意識。如粉碎工藝大多采用普通粉碎，但超微粉碎對藥效和成型有無更大提高？提取除常規的水提或已醇回流提取外，有無更適合處方中藥材的其他提取工藝？固液分離除達到分離一般雜質目的外，是否有必要考慮超濾技術對不同分子量范圍物質的篩分分離？精制除選用水醇法或醇水法外，有無更廣泛地考察其他方法？干燥工藝仍有大量品種選擇烘干，其它干燥方法對制劑中成分的保留率和干燥效率有無提高？成型工藝中的制粒大多采用濕法制粒，但干法制粒對成分的保留和生產效率有無提高？
1.2.2  中藥新藥工藝研究中對藥材的前處理比較重視，但成型工藝相對研究不夠深入，需補充資料的品種較多。①輔料選擇較為局限，大多采用淀粉、生藥粉，對現代醫藥工業發展起來的新輔料選擇較少。②應采用合理的實驗設計和考察指標。有效成分或指標性成分不是唯一考察要素。實驗指標可考察外觀、吸濕性、流動性、崩解溶出性、重量差異等。對實驗指標應結合具體品種綜合考慮，選擇適當的實驗設計和結果考察方法。
1.2.3由于口服制劑精制工藝研究較少，僅有約1/3品種進行了相關研究�，F調查新藥品種的單位生藥量較低，七成品種每g（ml）成品相當生藥量在5g以下，研究中應重視精制工藝，提高生藥量，降低臨床用藥劑量。

2 現代制藥新工藝應用

2.1 超微粉碎技術

采用超微粉碎設備可將原生藥材從傳統粉碎法得到的粉碎粒徑150μm~200μm提高到現在的5μm~10μm，其植物粉末可以達到95%破壁水平。超微粉碎溫度可控制在中溫、低溫、超低溫，含有不同理化性質成分的藥材均可采用。并且此種新技術適合于不同質的藥材。超微粉末可使生藥中有效成分得以充分保留，有效成分的溶出更迅速、釋放更快、更充分，體內吸收過程更直接、快速，藥物利用率大大提高。如根據文獻報道以超微粉末制得的糖泰膠囊比普通粉末膠囊降糖效果更佳。

2.2  超臨界萃取技術

以CO或加夾帶劑的CO為提取溶媒，特別適合脂溶性成分的低溫提取。超臨界提取效率高，所得提取物更為純化，易化分離、粘制。它的提取針對性強。文獻已大量報道超臨界萃取技術在植物中的應用，如補骨脂中補骨脂甲素等脂溶性成分的提取。

2.3  干法制粒技術

干法制粒是利用藥粉的內在聚結力，采用重壓使藥粉成塊再粉碎過篩得相應細度的顆粒。制粒過程中無液體加入，不需加熱，更適合對熱不穩定的藥粉制粒。如含有丹參酮類的浸膏粉制粒，可提高對濕熱不穩定的丹參酮類成分的保留率。

2.4新輔料的應用

適宜的輔料對劑型成型和制劑的崩解溶出性、防潮性等具有重要意義，隨著現代醫藥工業發展起來的新輔料如交聯羧甲基纖維素鈉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、PEG、PVP和POLOXAMER等對中藥制劑的研制具有借鑒價值。微晶纖維素是目前應用較廣的一種輔料，它具有海綿狀的多孔管狀結構，受壓時，它的多孔管狀結構變為線性排列，再加之塑性變型，遇水后，水分子進入片劑內部，破壞微晶之間的氫鍵，促使片劑崩解。加入微晶纖維素還可以改善制劑的防潮性。低取代羥丙基纖維L-HPC具有崩解和粘結構的作用，POLOXAMER具有增溶作用，PEG和PVP的固體分散片具有速釋作用。

隨著現代科學技術的飛速發展，制藥工業理論及學術水平的提高，中醫藥面臨著很大的發展機遇和嚴峻考驗。因此，中藥制備工藝、制劑劑型的研究要有創新意識和思維，要根據以往的豐富經驗深入藥物本身性質、藥物劑型與藥物療效關系的探索�？傊�，我們要努力開發、嘗試、研究和應用新工藝、新技術、新設備、新輔料、新劑型、新給藥途徑，提高中藥的整體水平。